凯时KB88今年，减肥药概念股多次引起市场热炒，GLP-1产业链上下游企业频频受到关注。其中，在原料药和仿制药方面均有布局的深圳翰宇药业股份有限公司（300199.SZ，以下简称 “翰宇药业”）股价自9月以来涨幅超过70%。

　　今年9月，翰宇药业公告与美国一客户签订了价值3000万美元（约合2.19亿元人民币）的GLP-1多肽原料药合同。近日，翰宇药业披露了一项关于GLP-1产品的新订单，这也是翰宇药业今年第二次收到超亿元的海外GLP-1大单。

　　根据翰宇药业公告，公司收到美国某大型制药公司采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合1.03亿元人民币）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。

　　该笔利拉鲁肽注射液订单金额占翰宇药业2022年经审计总收入的14.63%，占2022年经审计海外业务的130.37%。此外，公告显示，该金额为前端的交易金额，最终以市场实际销售金额按双方约定进行后端分成，订单约定产品供应量。本批次订单于2024年6月8日前履行完毕。

　　不过，翰宇药业公告提示，公司尚需取得FDA出具的利拉鲁肽注射液批件，本事项尚存在不确定性。

　　就翰宇药业何时能取得FDA注射液批件等问题，《中国经营报》记者致函致电翰宇药业，其工作人员表示将会以邮件回复，截至发稿时记者未获回复。此外，翰宇药业工作人员向记者表示，专利是同原研药药商进行沟通的，公司达成了庭外和解，相当于专利方面没有冲突，正等待FDA进行审批。

　　利拉鲁肽兼具降糖和减重的功效。2022年，诺和诺德原研利拉鲁肽Victoza总销售额达到123.22亿丹麦克朗（约合128.54亿元人民币），多家海外药企也瞄准利拉鲁肽仿制药。

　　根据诺和诺德公告，2017年梯瓦公司向FDA提交了关于利拉鲁肽的简略新药申请（ANDA），2019年诺和诺德与梯瓦公司达成和解，此后诺和诺德在美拓展利拉鲁肽适应证，梯瓦预计不会推出利拉鲁肽直到2024年6月。

　　此外，诺和诺德、迈蓝和辉瑞（迈蓝与辉瑞子公司合并为Viatris）于2021年3月宣布达成和解，辉瑞和迈蓝预计不会推出通用版本Victoza直到2024年6月。2020年，山德士也在美国提交了利拉鲁肽的ANDA申请。

　　在订单产品销售时间方面，翰宇药业公告显示凯时KB88，基于该合作方与原研药诺和诺德公司达成了和解协议，该合作方可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，其具备销售资质。

　　翰宇药业在投资者互动平台表示，利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1408.32万美元（约合1.03亿元人民币）的首笔商业批采购订单，也是产品获批后第一笔订单。基于双方已签署《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。

　　11月7日，翰宇药业表示，公司龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审查，并取得了NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。至此，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查，并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR）。此外，本轮审查也有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度等。翰宇药业工作人员表示，利拉鲁肽注射液将在坪山制剂生产基地生产。

　　不过，随着GLP-1市场的发展和消费者对减重产品需求的迅速扩展，日制剂的利拉鲁肽的辉煌似乎已不复从前。诺和诺德的文件显示，2023年上半年Victoza的销售额下降了23%至46.51亿丹麦克朗（约合48.37亿元人民币），GLP-1市场正朝着每周一次和片剂治疗的方向发展。销售额下降是由北美业务推动的。

　　翰宇药业从事的主要业务为多肽制剂及原料药，六大核心业务分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品，涉及妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染等领域。多肽原料药方面，翰宇药业主要产品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽等多个原料药，随着近年减重降糖概念热度提升，翰宇药业也频频进入大众视野。

　　公告显示凯时KB88，通过前期在GLP-1药物方面的布局，目前公司在美国FDA已经取得了两项利拉鲁肽（化学合成）的原料药DMF备案登记，并积极开展了司美格鲁肽的DMF备案登记工作。

　　翰宇药业10月公布的投资者互动表显示，9月签下折合2.19亿元大订单的公司，且已进入分批生产和发货状态。此前公告显示，2020年-2022年，翰宇药业及子公司与该客户往来业务金额占该业务总量的比例分别为10.11%、22.96%、55.16% 。

　　翰宇药业投资者关系活动记录表显示，公司与国际多肽创新药物领军企业辉凌医药（Ferring Pharma）就多肽药品达成了一项覆盖全球78个国家和地区的合作推广协议。

　　平安证券研报认为，从已过专利期的多肽原研药来看，不乏利拉鲁肽等年销售额10亿美元以上的大品种凯时KB88。同时，司美格鲁肽和度拉糖肽两个重磅品种的中国专利也将于2026年到期，届时，相关仿制药的集中放量对原料药供应量提出更高要求，我国多肽原料药市场有望迎来爆发式增长。

　　不过，GLP-1大单对翰宇药业业绩的提振作用尚未可知，公告显示，两次合同利润的贡献目前尚无法准确预计。财报显示，第三季度，公司营业收入为0.76亿元，同比下降56.27%；净利润-1.46亿元，同比下降201.52%。前三季度，翰宇药业营业收入为4.02亿元，同比下降24.37%；归母净利润-1.81亿元，同比下降23.01%。